??一、銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)?

??一類只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械銷售，二類辦理醫(yī)療器械備案憑證 ，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

??二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證?

??1. 藥店

??2. 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)

??3. 眼鏡店(銷售隱形眼鏡)

??三、醫(yī)院需要辦理什么資質(zhì)?

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

??四、醫(yī)療器械許可證的有效期是幾年?

??5年。

??五、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為?

??醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

??六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿如何換證?

??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

??七、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失了怎么辦?

??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

??八、辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些人員?

??法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收員。

??九、辦理醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地有什么要求?

??普通二三類需要場(chǎng)地45平方米，包含體外診斷試劑場(chǎng)地要100平方米，無(wú)菌產(chǎn)品要求130平方米;此外體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫(kù)可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)。

??十、什么是醫(yī)療器械批發(fā)和零售?

??醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

??醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。